Совершенствование функционирования фармацевтической организации в системе фармаконадзора
Осуществление комплекса мер по изучению и оценке информации о нежелательных последствиях применения потребителями ЛП для фармацевтических организаций является обязательным. Отмена ряда нормативно-правовых актов, регламентирующих порядок осуществления фармаконадзора в России, положительная динамика поступления в надзорные органы спонтанных сообщений от фармацевтических организаций о нежелательных последствиях ЛП показали актуальность проблемы и необходимость разработки методологических подходов к совершенствованию данного вида деятельности.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Разработать алгоритм действий персонала/специалистов фармацевтических организаций по выявлению и оценке информации о нежелательных последствиях применения ЛП потребителями.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ. Метод контент-анализа использован для сбора данных, содержащихся в научной литературе и различных нормативных документах. Системный анализ служил основой для логического и последовательного подхода к решению поставленных задач исследования. Системный подход применен при разработке алгоритма действий.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Рассмотрены этапы становления и современные подходы к организации мониторинга безопасности ЛП в мире и в Российской Федерации; предложены рекомендации по совершенствованию работы фармацевтических организаций в системе фармаконадзора.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Предлагаемый алгоритм действий персонала/специалистов фармацевтических организаций будет способствовать выполнению всех регуляторных требований в части мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Разработать алгоритм действий персонала/специалистов фармацевтических организаций по выявлению и оценке информации о нежелательных последствиях применения ЛП потребителями.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ. Метод контент-анализа использован для сбора данных, содержащихся в научной литературе и различных нормативных документах. Системный анализ служил основой для логического и последовательного подхода к решению поставленных задач исследования. Системный подход применен при разработке алгоритма действий.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Рассмотрены этапы становления и современные подходы к организации мониторинга безопасности ЛП в мире и в Российской Федерации; предложены рекомендации по совершенствованию работы фармацевтических организаций в системе фармаконадзора.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Предлагаемый алгоритм действий персонала/специалистов фармацевтических организаций будет способствовать выполнению всех регуляторных требований в части мониторинга безопасности лекарственных препаратов.